五部委下发文件，新冠疫苗生产暂时性紧急规范颁布
，安全性、合理的预苗是防治新冠肺炎肺炎疫情的关键确保。12月11日，国家卫生健康委、国家科技部、工业生产和信息化管理部、国家市场管理质监总局、国家药品监督管理局等五部委协同下发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，做为促进新冠疫苗生产的暂时性紧急规范。
运用病原微生物开展疫苗生产，具备一定的生物安全风险，必须在保证 预苗品质的另外，保证 生产制造主题活动的生物安全。该文件参考世界各国生物安全有关的相关法律法规和技术标准，紧密联系药物生产制造品质管理制度规定，根据疫苗生产整个过程中的生物安全风险明确提出生物安全层面的规定。
实际包含：对疫苗生产车间安全防护水准开展等级分类，依据车间涉及到病原微生物实际操作的风险，将车间生物安全安全防护水准分成低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。在其中低生物安全风险车间指用减毒株或弱菌株等病原微生物生产制造预苗的车间。高生物安全风险车间指的是高高致病病原微生物或特殊的菌（毒）株生产制造预苗的车间。
工作人员层面，文档明确提出公司应设生物安全责任人，承担生物安全管理方法事项，当发觉存有生物安全安全隐患时，具备马上终止有关生产制造主题活动的管理权限。生物安全责任人理应具备相对的专业技能，具备医药学、药理学等有关本科专业及本科以上学历（或初级及之上技术职称），并具备五年之上从业有关行业管理心得。公司理应对车间全部工作人员出示入岗学习培训和不断学习培训，学习培训的內容理应与岗位要求相一致。除开展生物安全基础理论和实践活动的学习培训外，还理应有有关政策法规、相对职位的岗位职责、专业技能的学习培训，并按时评定学习培训的预期效果。从业高高致病病原微生物主题活动的工作人员应半年开展一次学习培训。
据了解，新冠肺炎疫情防控期内，该文件将做为促进新冠疫苗生产的暂时性紧急规范，仅对新冠疫苗生产车间的生物安全规定开展要求，其他基本建设、管理方法和运作等须考虑国家相关法律法规和技术标准有关规定。
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